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胰島素是糖尿病臨床常用的降糖藥物之一，目前的主要是應用在｜型和‖型糖尿病中。時至今日，回顧胰島素藥物的發(fā)展，從1921年發(fā)現至今已有百年了，由最早的動物胰島素到重組人胰島素再到重組人胰島素類似物，再到現在市面上用得較多的超長效人胰島素類似物。胰島素的發(fā)展的進程從未停止過腳步，在技術不斷創(chuàng)新的過程中，迭代產品的差別又是怎樣的？
01第一代胰島素--動物胰島素
1921年弗雷德里克·班丁（FrederickBanting）與約翰·麥克勞德（JohnMacleod）合作首次成功提取到了胰島素。動物胰島素是最早應用于糖尿病治療的胰島素注射制劑，一般是豬胰島素。其優(yōu)勢為補充外源性胰島素，控制血糖，來源廣泛，價格便宜；但也存在與人胰島素結構不一致，易發(fā)生過敏反應，易誘發(fā)胰島素抗體出現的缺點。
02第二代胰島素--重組人胰島素
20世紀80年代，丹麥的諾和諾德公司率先開始了通過基因工程技術，開始了人胰島素的工業(yè)化生產。制造出大量高純度的合成人胰島素，動物胰島素時代由此結束。該胰島素具有免疫原性大大降低，過敏反應及其他副作用相較于動物源胰島素大大的降低了;效價強;但也有不能更好的模擬生理性胰島素分泌;需餐前半小時注射，控制餐后血糖不理想，易發(fā)低血糖;作用時間不能覆蓋全天的缺點。
03第三代胰島素--人胰島素類似物
20世紀90年代，人類利用基因工程對人胰島素的氨基酸序列及結構進行了局部修飾，合成了人胰島素類似物。人胰島素類似物根據作用時間可分為速效(超短效)、長效以及預混。優(yōu)勢更加的顯著，符合生理性胰島素分泌曲線，能模擬人體分泌胰島素，讓全天空腹血糖更加平穩(wěn)，有效控制血糖，而且注射時間也過呢個靈活方便。缺點為仍有低血糖的風險，尤其是夜間低血糖。
04第四代胰島素--超長效人胰島素類似物
代表為德谷胰島素，由丹麥諾和諾德公司研發(fā)，于2012年10月在日本上市，批準治療｜型和‖型糖尿病。2015年9月25日，FDA批準新藥德谷胰島素注射劑上市，商品名為Tresib優(yōu)點是長效，每日任意時間注射，低血糖風險更小，夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%。且與前一代，二代，三代，相比，沒有缺點，但要求原料藥純度過呢個高，要求制劑工藝負責，技術門檻高。
經過歷代科研人員地不斷嘗試，胰島素生產技術從動物提取到基因工程的演變促使市場上現有胰島素種類多種多樣，不同廠家，不同系列的產品都各有所長。冀百康生物作為立足全球的生物制藥及生物原料生產商，胰島素原料又是如何在眾多產品中凸顯并占據一定市場優(yōu)勢的呢？接下小康就為你詳細介紹。
門冬胰島素：速效胰島素，用藥15分鐘快速起效
門冬胰島素是由門冬氨酸替代人胰島素B鏈28位的脯氨酸，而形成生物合成的超短效人胰島素類似物。皮下注射門冬胰島素以后吸收迅速，起效時間僅為 5-15分鐘，發(fā)揮最大的生物效應在1-1.5小時，持續(xù)時間僅僅是4-5個小時，Ⅰ型糖尿病患者應用門冬胰島素治療糖化血紅蛋白下降，比常規(guī)的短效胰島素治療 明顯。Ⅱ型糖尿病患者使用門冬胰島素與人胰島素比較，降低糖化血紅蛋白的水平和低血糖的發(fā)生率相近。門冬胰島素在治療Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病，降低餐后血糖明顯，低血糖尤其是夜間低血糖發(fā)生的風險明顯降低。
注：本產品（門冬胰島素）是生物藥原料，不能直接用于臨床和人體。
產品參數：
德谷胰島素：超長效胰島素，作用時間長達42小時
德谷胰島素是一種超長效胰島素類似物，既往研究顯示其具有超長效降糖效果，且能減少低血糖風險，主要用于治療‖型糖尿病。在美國糖尿病學會（ADA）2011年會中，多項德谷胰島素的新近研究結果發(fā)布，進一步探索了其從分子結構到降糖作用的特點，顯示出皮下注射后呈多六聚體構型的德谷胰島素，具有平穩(wěn)的藥代動力學特點，可持久、平穩(wěn)、長期降糖，低血糖風險小。
注：本產品（德谷胰島素）是生物藥原料，不能直接用于臨床和人體。
產品參數：
司 美 格 魯 肽：超長效 GLP-1 類似物
司美格魯肽是通過基因重組技術，利用生物發(fā)酵產生肽鏈的人胰高血糖素樣肽-1類似物，通過介導GLP-1受體，以葡萄糖依賴的方式，刺激胰島素分泌，用于Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖控制。司美格魯肽的長效機制是基于對結構的修飾，把肽鏈第26位的賴氨酸位置連接上18碳脂肪二酸側鏈，修飾的碳鏈增大了司美格魯肽的分子量，并且對白蛋白的親和力增強5~6倍，避免快速被腎臟清除并防止代謝性降解，延長體內半衰期。
注：本產品（司美格魯肽）是生物藥原料，不能直接用于臨床和人體。
產品參數：
利 拉 魯 肽：長效 GLP-1 類似物
利拉魯肽是胰高血糖素樣肽，以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，從而降低血糖。除可以有效的降低血糖外，通過抑制食欲，減少攝食，增加飽食感和能量消耗，延緩胃排空和胃腸蠕動，可以減輕體重以及改善中心性肥胖。利拉魯肽既可以單藥治療， 也可與其他的口服降糖藥，以及基礎的胰島素聯合降糖。利拉魯肽可以降低糖化血紅蛋白，對于合并冠心病、缺血性卒中，以及外周動脈疾病的動脈粥樣硬化性心血管疾病的2型糖尿病患者，利拉魯肽被證實對治療心血管有益。
注：本產品（利拉魯肽）是生物藥原料，不能直接用于臨床和人體。
產品參數：
冀百康生物德谷胰島素臨床授權書
珠海冀百康生物科技有限公司（下稱：冀百康生物）成立于2015年，是一家以高表達基因工程技術為核心的多學科交叉應用創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。冀百康生物專注于“高附加值生物制藥”與“高活性生物原料”兩大核心領域，是胰島素類藥物制造和特色生物原料規(guī)?；a企業(yè)。公司為國家高新技術企業(yè)，廣東省科技型中小企業(yè)，珠海市新型研發(fā)機構，珠海市金灣區(qū)創(chuàng)新驅動企業(yè)。截至 2022年6月，獲得授權國家發(fā)明專利及實用新型專利12項。
注意：參考資料如下，侵刪！
1.胰島素的發(fā)現過程·中國百科網
2.劉樹成.胰島素的種類及特點[J].北方藥學,2012(9).
3.侯振清,張鎮(zhèn)西.胰島素制劑的歷史演變及發(fā)展狀況[J].中華醫(yī)藥雜志,2004:12-15。
