一、關(guān)于《9601藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則》修訂草案的公示
國家藥典委員會2019年8月26日發(fā)布。
修訂《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9601(現(xiàn)更名為：藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則)。
本指導(dǎo)原則非強(qiáng)制執(zhí)行。同一藥用輔料在同一制劑處方中可能發(fā)揮多種功能性，應(yīng)針對不同功能別建立適宜的評價指標(biāo)和研究方法。對于本指導(dǎo)原則中未包含的功能類別、功能性相關(guān)指標(biāo)和研究方法，研究人員亦可酌情自行設(shè)立。不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性相關(guān)指標(biāo)和評價方法;空心膠囊另文制定。
內(nèi)容：1.稀釋劑、2粘合劑、3.崩解劑、4.潤滑劑、5.助流劑和(或)抗結(jié)塊劑、6.包衣劑或增塑劑、7.表面活性劑、8.栓劑基質(zhì)、9.助懸劑和(或)增稠劑、10.軟膏基質(zhì)、11.絡(luò)合劑(螯合劑、包合劑)、12.保濕劑、13.成膜劑、14.凍干保護(hù)劑、15干粉吸入劑載體、16.乳化劑、17.釋放調(diào)節(jié)劑、18.壓敏膠黏劑、19.硬化劑。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016ccb8d194f3834?a=BZFULIAO
二、關(guān)于《中國藥典》三部電泳法、肽圖檢查法兩個通則草案的公示
國家藥典委員會2019年8月21日發(fā)布。
SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法：SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法是一種變性的聚丙烯酰胺凝膠電泳方法。本法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、純度和雜質(zhì)控制以及定量測定。
等電聚焦電泳法：等電聚焦電泳法是兩性電解質(zhì)在電泳場中形成一個pH梯度，由于蛋白質(zhì)為兩性化合物，其所帶的電荷與介質(zhì)的pH值有關(guān)，帶電的蛋白質(zhì)在電泳中向極性相反的方向遷移，當(dāng)?shù)竭_(dá)其等電點(diǎn)(此處的pH值使相應(yīng)的蛋白質(zhì)不再帶電荷)時，電流達(dá)到最小，不再移動，從而達(dá)到檢測蛋白質(zhì)和多肽類供試品等電點(diǎn)的電泳方法。本法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、等電點(diǎn)測定、限度檢查以及定量測定。
肽圖法：肽圖是一種重要的蛋白質(zhì)鑒別試驗(yàn)，特別是對于重組DNA蛋白制品。
應(yīng)用范圍：肽圖可以看作是蛋白質(zhì)的指紋，能夠識別幾乎所有單一氨基酸的變化，包括由于基因序列突變造成的氨基酸點(diǎn)突變。
方法概述：肽圖法是用于表征蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的高特異性鑒別方法，該方法的開發(fā)必須基于充分了解蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)特性，每種蛋白質(zhì)都有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)特性，往往需要建立特定的肽圖方法。
原文鏈接：http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20190821/58341566376763526.pdf
三、關(guān)于羥丙基倍他環(huán)糊精、甘油、甘油(供注射用)國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示(第二次)
國家藥典委員會2019年8月15日發(fā)布。
甘油：本品的相對密度(通則0601)為1.258～1.268。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1268圖)一致(通則0402)。本品有關(guān)物質(zhì)二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。本品水分照水分測定法(通則0832第一法1)測定。鈣鹽：取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5~6滴，放置15分鐘，溶液應(yīng)澄清。
羥丙基倍他環(huán)糊精：本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末;無臭;引濕性強(qiáng)。本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品圖譜一致(通則0402)。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c94416a09500d?a=BZFULIAO
四、關(guān)于單雙硬脂酸甘油酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示(第二次)
國家藥典委員會2019年8月15日發(fā)布。
藥典委員會擬制定單雙硬脂酸甘油酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)第二次公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
電話：010-67079525、67079566
電子郵件：475@chp.org.cn
收文單位：國家藥典委員會辦公室
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓
郵編：100061http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2198/338533.html
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016c943cc78f4ffd?a=BZFULIAO
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