質(zhì)量管理的基本原則
1.企業(yè)應建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準。
2.企業(yè)高層管理人員應確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，各部門不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應共同參與并承擔各自的責任。
3.企業(yè)應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
質(zhì)量保證
1.什么是質(zhì)量保證
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。
2.質(zhì)量保證應當符合的要求
★ 藥品的設(shè)計與研發(fā)應考慮本規(guī)范的要求;
★ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;
★ 管理職責明確;
★ 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
★ 中間產(chǎn)品得到有效控制;
★ 確認、驗證的實施;
★ 嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;
★ 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行;
★ 在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;
★ 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求
① 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;
② 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;
③ 配備所需的資源，至少包括：
★ 具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員;
★ 足夠的廠房和空間;
★ 適用的設(shè)備和維修保障;
★ 正確的原輔料、包裝材料和標簽;
★ 經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;
★ 適當?shù)馁A運條件。
④ 應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;
⑤ 操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作;
⑥ 生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;
⑦ 批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;
⑧ 降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險;
⑨ 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;
⑩ 調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
以上是部分GMP質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識，后期將會持續(xù)更新哦！
以上內(nèi)容來自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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