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新聞中心 企業(yè)動態(tài) 關于通則重組胰蛋白酶檢測要求國家藥品標準草案的公示
關于通則重組胰蛋白酶檢測要求國家藥品標準草案的公示
2019/12/13

2019年06月24日,中國國家藥典委員會公布了《關于通則重組胰蛋白酶檢測要求國家藥品標準草案的公示》為確保標準的科學性、合理性和適用性,設定公示期為三個月,以征求社會各界意見。


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原文地址:

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b88987de55cb4?a=BZSWZP


自2015版的《中國藥典》以來,只提出了胰蛋白酶的檢測標準,和新提出的重組胰蛋白酶檢測標準對比有什么區(qū)別呢?


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與2015年版的《中國藥典》中的胰蛋白酶的檢驗標準相比,重組胰蛋白酶增加了微生物限度、蛋白質含量、比活性、純度等項目的檢驗。減少了各種菌、干燥失重、糜蛋白酶限量(胰蛋白酶是通過重組的方法生產(chǎn),因此不含糜蛋白酶活性)的指標。


傳統(tǒng)的胰蛋白酶是動物源性的,很可能帶來病毒感染的風險,如今,重組的胰蛋白酶逐漸成為主流。2014年,美國藥典附錄“制藥用輔料--酶”部分,頒布了重組胰蛋白酶標準。


我們來看一下美國藥典中,兩種胰蛋白酶的標準的主要不同點:


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珠海冀百康重組胰蛋白酶


重組胰蛋白酶(Trypsin,EC3.4.21.4)

1項國家發(fā)明專利CN201811428317.X,

具有高活性、高純度、無動物源性的重組蛋白水解酶。


產(chǎn)品優(yōu)勢:

?無動物源性:使用微生物生產(chǎn),產(chǎn)品無病毒污染,不使用任何動物源的材料。

?符合美國藥典USP42和中國藥典2020版公示稿的標準。

?質量穩(wěn)定:可保證連續(xù)穩(wěn)定的批量生產(chǎn),批間質量差異小。

?合規(guī)性:生產(chǎn)設備和生產(chǎn)環(huán)境符合相關法規(guī)要求,符合GMP指導原則。

?質量文件完整:按客戶需求,可提供相關法規(guī)支持文件。


產(chǎn)品鏈接:http://zhuhaigbc.com/pro1/176.html






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