[ 背景介紹 ]
波瀾乍起!——2021年4月9日,國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》的公告(2021年 第51號(hào))指出2024年5月1日之前化妝品注冊(cè)人、備案人可以提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告,即5月1日之后備案/注冊(cè)需要提交完整版安全評(píng)估報(bào)告。
政策延期?——3月15日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬行業(yè)報(bào)紙《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》官微發(fā)布《助企紓困 統(tǒng)籌推進(jìn)——國(guó)家藥監(jiān)局將優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理》一文。文章提及,“為避免重復(fù)評(píng)估,浪費(fèi)社會(huì)資源,國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M給出6個(gè)月的過(guò)渡期?!?/span>
政策松綁?——4月3日,中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知?!兑庖?jiàn)稿》包括三部分,不僅明確了化妝品注冊(cè)人、備案人在開(kāi)展安全評(píng)估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類(lèi)型,還明確了各類(lèi)型數(shù)據(jù)的使用要求和需要提供的證明材料。具體而言,增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數(shù)據(jù)類(lèi)型作為原料安全評(píng)估證據(jù)。
重大利好!——4月10日,中檢院發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》等意見(jiàn)的通知。本次公開(kāi)征求意見(jiàn)的文件中,涉及了化妝品的穩(wěn)定性、防腐劑、包材相容性、致敏性等方面,另外兩項(xiàng)為權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)、化妝品原料使用信息。
隨著完整版化妝品安全評(píng)估政策不斷推進(jìn),行業(yè)人士都為此感到焦頭爛額。繼“6個(gè)月過(guò)渡期”后,中檢院連發(fā)的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南(征求意見(jiàn)稿)》和《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》,引發(fā)熱議。兩篇《征求意見(jiàn)稿》中,不僅增加了“原料3年使用歷史”“安全食用歷史”等數(shù)據(jù)類(lèi)型作為原料安全評(píng)估證據(jù),同時(shí)還給出了明確的指導(dǎo)性技術(shù)方法。雖然還未有實(shí)質(zhì)的政策落地,但這對(duì)化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō),無(wú)疑是在釋放利好信號(hào)!
完整版安評(píng)到底難在哪?
上新周期延長(zhǎng) + 產(chǎn)品成本翻倍
國(guó)家藥監(jiān)局在2021年發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》(2021年版),目的是要保障化妝品的使用安全,規(guī)范化妝品上市前的安全評(píng)估,該導(dǎo)則適用于化妝品產(chǎn)品及原料。
與簡(jiǎn)化版相比,完整版安評(píng)報(bào)告增加了產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性報(bào)告、包裝材料相容性檢測(cè)報(bào)告、防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告。全面深入地探討了產(chǎn)品的內(nèi)在性質(zhì)、潛在風(fēng)險(xiǎn),并將對(duì)于產(chǎn)品安全性的評(píng)估提升至前所未有的新高度。
對(duì)于化妝品行業(yè)的上下游而言,無(wú)論是從時(shí)間、經(jīng)濟(jì)成本層面,還是技術(shù)難度層面,完整版安評(píng)報(bào)告無(wú)疑都要比簡(jiǎn)化版安評(píng)報(bào)告更具有挑戰(zhàn)性。不僅如此,大量原料缺乏毒理學(xué)數(shù)據(jù)、安全評(píng)估人才的缺乏、國(guó)產(chǎn)原料標(biāo)準(zhǔn)差異巨大、安全評(píng)估能力不足等原因都讓各企業(yè)在實(shí)踐完整版安評(píng)報(bào)告上顯得力不從心。
*圖片來(lái)源:青眼
應(yīng)對(duì)如此嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼?,上游原料商能做些什么?/strong>
上新周期延長(zhǎng)
我們有精簡(jiǎn)完善的配方支持!
壓縮上新周期!
搶占市場(chǎng)!
# 精簡(jiǎn)配方
順應(yīng)當(dāng)下“精簡(jiǎn)主義”熱潮,在配方上做“減法”,在技術(shù)上做“加法”。盡可能地剔除一些華而不實(shí)的成分,保留核心功效原料,簡(jiǎn)化配方,打造指向性明確(針對(duì)性)、功效性明顯的配方應(yīng)用產(chǎn)品
在剛結(jié)束的?2024 PCHi(中國(guó)國(guó)際化妝品個(gè)人及家庭護(hù)理用品原料展覽會(huì)) 展會(huì)上,冀百康生物攜核心專(zhuān)利原料:?重組人小分子膠原蛋白、?重組人超氧化歧化酶(rhSOD)、?油溶多肽的10多款原料的自創(chuàng)配方現(xiàn)身。精簡(jiǎn)配方,實(shí)現(xiàn)功效翻倍,涵蓋了光老化、抗皺抗衰、亮膚煥白、舒緩修護(hù)等多個(gè)功效運(yùn)用方向。自創(chuàng)配方一經(jīng)亮相,瞬間吸引了品牌方、代工廠商、終端及院線客戶的關(guān)注。
# 資料齊全的原料選擇
原料是化妝品產(chǎn)業(yè)鏈里非常重要的一環(huán),冀百康生物全系列原料成分符合中國(guó)、歐盟、美國(guó)、加拿大、韓國(guó)等國(guó)際《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定》文件,同時(shí)具備完整的報(bào)送資料、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告和第三方實(shí)測(cè)有效的功效實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
產(chǎn)品成本翻倍
作為上游原料制造商
我們有專(zhuān)利加持且第三方實(shí)測(cè)有效的熱門(mén)功效原料!
抗衰抗皺
重組人小分子膠原蛋白面霜
核心成分:重組人小分子膠原蛋白(在目錄里)
原料優(yōu)勢(shì):
吸收率高于同類(lèi)型膠原蛋白2.5倍;
真核酵母發(fā)酵,安全性高;
配伍性強(qiáng),應(yīng)用范圍廣;
防光老化
SOD固態(tài)護(hù)膚精華
核心成分:重組人超氧化物歧化酶(在目錄里)
原料優(yōu)勢(shì):
對(duì)藍(lán)光/UV輻射受損細(xì)胞有預(yù)保護(hù);
采用基因重組SOD,安全性高;
生產(chǎn)成本低且表達(dá)量高;
舒緩修護(hù)
舒緩修護(hù)男士須后護(hù)理乳
核心成分:油溶銅肽、油溶舒敏復(fù)顏肽(在目錄里)
原料優(yōu)勢(shì):
高溫穩(wěn)定不失活;
較水溶多肽,具有更高的吸收率;
基礎(chǔ)油兼容性強(qiáng),避免渾濁分層;
維穩(wěn)舒緩
自然酵母水
核心成分:98%二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物溶胞物(在目錄里)
原料優(yōu)勢(shì):
含有98%高含量、成本低;
來(lái)源于長(zhǎng)雙歧桿菌;
應(yīng)用范圍廣、功效清晰;
強(qiáng)效美睫
睫毛增長(zhǎng)液
核心成分:肉豆蔻五肽-4、生物素三肽-1(在目錄里)
原料優(yōu)勢(shì):
高活性原料;
小分子,易吸收;
“大考”即將來(lái)臨,化妝品行業(yè)也將迎來(lái)一個(gè)更加安全、可靠的嶄新時(shí)代。
作為原料創(chuàng)新研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),冀百康生物秉持安全創(chuàng)新是高質(zhì)量發(fā)展的第一動(dòng)力,每項(xiàng)原料皆在國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下生產(chǎn),確保生產(chǎn)全過(guò)程安全無(wú)污染;產(chǎn)品批間次品質(zhì)差異控制在≤2%;且在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)前,經(jīng)過(guò)多維度功效、安全等方面測(cè)試;全系列原料成分符合中國(guó)、歐盟、美國(guó)、加拿大、韓國(guó)等國(guó)際化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定文件,同時(shí)具備完整的報(bào)送資料、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告和第三方實(shí)測(cè)有效的功效實(shí)驗(yàn)報(bào)告,安評(píng)&功效兩手抓,旨在為下游提供安全性、有效性、合規(guī)性、穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
*上述標(biāo)注“在目錄中”的原料,可在以下鏈接進(jìn)行核實(shí):
中檢院關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南(征求意見(jiàn)稿)》等意見(jiàn)的通知
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/20240410104834134.html