前言：《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2023年3月31日發(fā)布，自9月1日起施行。新規(guī)進(jìn)一步規(guī)范了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，也為化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動提供了更明確的指引，有力推動了“線上線下一體化監(jiān)管”治理格局的形成。(轉(zhuǎn)自：廣東藥監(jiān))
近幾年，化妝品行業(yè)隨著電商及直播發(fā)展勢頭迅猛，全球化妝品銷售渠道逐漸由線下大量轉(zhuǎn)至線上。特別是，2020年疫情的爆發(fā)更是助推全球化妝品線上銷售渠道的快速發(fā)展。但是快速發(fā)展的過程中也伴隨著諸多問題的出現(xiàn)，如：虛假功效宣稱、銷售未備案化妝品、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險等違法違規(guī)行為層出不窮。
*資料來源：Euromonitor前瞻產(chǎn)業(yè)研究院
在化妝品線上銷售成為主導(dǎo)銷售渠道的背景下，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為是化妝品行業(yè)不可忽視的重點(diǎn)。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，國家藥品監(jiān)督管理局在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《電子商務(wù)法》《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的基礎(chǔ)上，于2023年3月31日發(fā)布了關(guān)于《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），的公告，自2023年9月1日開始施行。
*信息來源：國家藥監(jiān)局公告截圖
《辦法》中明確了平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標(biāo)簽等信息。對于化妝品企業(yè)普遍關(guān)注的產(chǎn)品安全和功效宣稱部分，《辦法》要求，平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者披露的有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的信息應(yīng)當(dāng)與其所經(jīng)營化妝品的注冊或者備案資料中標(biāo)簽信息和功效宣稱依據(jù)摘要的相關(guān)內(nèi)容一致。
伴隨著監(jiān)管體系的完善和執(zhí)法力度的加強(qiáng)，化妝品領(lǐng)域的合規(guī)性也趨于完善。本文將聚焦化妝品備案及功效宣稱領(lǐng)域進(jìn)行梳理和分析。
注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊/備案應(yīng)當(dāng)提交的各項(xiàng)資料1，其中，申請注冊/備案時應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告和安全評估資料兩項(xiàng)內(nèi)容值得重點(diǎn)關(guān)注。
產(chǎn)品檢測報告
化妝品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告是特殊化妝品注冊以及普通化妝品備案時必須提交的資料之一，亦是化妝品注冊與備案的重要評審依據(jù)?；瘖y品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)2?；瘖y品產(chǎn)品檢驗(yàn)報告分為微生物檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等）、理化檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括汞、鉛、砷等）、毒理學(xué)試驗(yàn)報告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括急性眼刺激性試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)等）、人體安全性檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)等）、人體功效評價檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括防曬指數(shù)測定、防水性能測定等）等部分，每部分檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果，且裝訂時按上述順序排列3。根據(jù)化妝品的不同用途及功效宣稱，所需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目所有區(qū)別，具體可以參見《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》中的相關(guān)規(guī)定。
安全評估資料
自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，化妝品注冊人、備案人必須開展化妝品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估資料4。除化妝品產(chǎn)品外，化妝品新原料在注冊或備案時，也需提交新原料安全評估資料5?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，并對所形成的安全評估報告的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可提交簡化版安全評估報告，但之后則需要提交完整版報告6。但無論簡化版或完整版，化妝品產(chǎn)品的安全評估報告通常需要包括如下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)評估、風(fēng)險控制措施或建議、安全評估結(jié)論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄。
如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？
化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構(gòu)成要素，各類化妝品都具有各種各樣不同的功效，化妝品產(chǎn)品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進(jìn)行。監(jiān)管層面，我國化妝品法規(guī)圍繞功效宣稱這一內(nèi)容制定了詳細(xì)的規(guī)則，以確?；瘖y品功效宣稱的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性，然而實(shí)踐中，由于功效宣稱與化妝品產(chǎn)品的廣告宣傳密切相關(guān)，各類違規(guī)案例頻發(fā)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意化妝品功效宣稱方面的合規(guī)問題。
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的列舉和明確，化妝品可以宣稱的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現(xiàn)有功效以及其他新功效。
完成功效宣稱評價后，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價結(jié)論編制產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要報告7，化妝品功效宣稱依據(jù)摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，并至少包括以下信息：
（1）產(chǎn)品基本信息；
（2）功效宣稱評價項(xiàng)目及評價機(jī)構(gòu)；
（3）評價方法與結(jié)果簡述；
（4）功效宣稱評價結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性?；瘖y品功效宣稱依據(jù)摘要的具體式樣可參見《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附件4
監(jiān)督管理辦法的不斷完善，體現(xiàn)出國家在化妝品領(lǐng)域監(jiān)管的重點(diǎn)，我們都知道，原料是化妝品產(chǎn)業(yè)鏈里非常重要的一環(huán)，所以說無論以哪種渠道經(jīng)營，冀百康生物作為原料創(chuàng)新研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，在保證產(chǎn)品批間次品質(zhì)差異控制在≤2%的同時，經(jīng)過多維度安全、功效方面測試，每項(xiàng)原料皆在國際GMP標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下生產(chǎn)，確保生產(chǎn)全過程安全無污染；全系列原料成分符合中國、歐盟、美國、加拿大、韓國等國際《化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定》文件，同時具備完整的報送資料、安全性評價報告和第三方實(shí)測有效的功效實(shí)驗(yàn)報告，旨在為下游提供安全性、有效性、合規(guī)性與質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
我國是化妝品消費(fèi)大國。在剛剛過去的2022年，盡管受疫情影響，除食品、藥品、汽油等生活必需消費(fèi)品外，其他社會消費(fèi)品的零售總額均存在同比下降，但化妝品類消費(fèi)品的零售總額仍達(dá)到人民幣3936億元8。巨大的市場蘊(yùn)含著無限商機(jī)，而監(jiān)管體制的不斷完善也將推動原有市場環(huán)境的有序更迭，企業(yè)在應(yīng)對激烈市場競爭的同時，也應(yīng)警惕合規(guī)風(fēng)險、樹立合規(guī)意識。我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域的立法動態(tài)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
資料來源：
1.《化妝品監(jiān)督管理》第12條、第19條；
2.《化妝品注冊備案管理辦法》第33條；
3.《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報告書要求及體例》第3條；
4.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第51號）；
5.《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第12條；
6.關(guān)于簡化版和完整版安全評估報告的示例，可參見《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》附錄3和附錄4；
7.《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第6條；
8.來源：國家統(tǒng)計局發(fā)布的2022年1-12月社會消費(fèi)品零售總額主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計；
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