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珠海冀百康生物科技有限公司(下稱：冀百康生物)近日已順利完成自主研發(fā)第四代胰島素——德谷胰島素注射液(CAS：844439-96-9)1期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告。
研究結(jié)果表明，受試劑(T)德谷胰島素注射液給藥后，藥代動力學(xué)的吸收速度明顯更快、早期吸收程度更高，同時藥效學(xué)的起效速度明顯更快、效應(yīng)明顯更強，而且耐受性和安全性良好。
德谷胰島素注射液在2型糖尿病患者中的I期關(guān)鍵臨床試驗獲得的積極成果再次證實了德谷胰島素注射液的超長效臨床優(yōu)勢，也為推動III期臨床試驗下一階段的工作建立了更加良好的科學(xué)基礎(chǔ)。
關(guān)于本次臨床試驗
冀百康生物在2022年3月01日獲得臨床試驗批準后，公司啟動了“德谷胰島素注射液在中國健康受試者中的隨機、開放、兩制劑、兩周期、兩序列、單劑量、交叉、空腹的生物等效性研究”(方案編號：GBC-DEG-202201)。該研究主要目的在于評估德谷胰島素注射液是否具有更優(yōu)生物等效性、耐受性和安全性的同時，更加快速的吸收和起效特征。
關(guān)于德谷胰島素注射液
德谷胰島素注射液是一種超長效胰島素類似物，既往研究顯示，其具有超長效降糖效果，且能減少低血糖風險。在美國糖尿病學(xué)會(ADA)2011年會中，多項德谷胰島素的新近研究結(jié)果發(fā)布，進一步探索了其從分子結(jié)構(gòu)到降糖作用的特點，顯示出皮下注射后呈多六聚體構(gòu)型的德谷胰島素，具有平穩(wěn)的藥代動力學(xué)特點，可持久、平穩(wěn)、長期降糖。
關(guān)于糖尿病
糖尿病是由于胰島素分泌絕對不足或相對不足，引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂的疾病，隨著病情的發(fā)展，往往會合并一系列心、腎、眼底微血管病變和神經(jīng)病變，對人體健康危害極大。2019年IDF最新發(fā)布的全球糖尿病地圖(第9版)顯示，全球糖尿病患病人數(shù)不斷上升，全球平均增長率為51%。目前有4.63億糖尿病患者，按照增長趨勢，到2045年全球?qū)⒂?億人成為糖尿病患者。根據(jù)最新流調(diào)顯示，依WHO診斷標準，我國18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。糖尿病知曉率35.5%、治療率32.2%和控制率49.2%，隨著近幾年醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展有所改善，但仍處于較低水平。在糖尿病流行特點方面，糖尿病人群中以2型糖尿病(T2DM)為主，占90%以上。而2013年9月4日，在線發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上的另一項研究，中國10歲及以上糖尿病患病率達11.6%，糖尿病前期率為50.1%，即中國18歲及以上成人中，約有1.14億糖尿病患者和4.93億糖尿病前期患者。
來源：IDF (International Diabetes Federation，國際糖尿病聯(lián)盟)，冀百康分析
關(guān)于冀百康生物
珠海冀百康生物科技有限公司(簡稱：“冀百康生物”)成立于2015年，是集高活性生物原料和高端生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國內(nèi)生物科技企業(yè)。公司深耕糖尿病治療領(lǐng)域，擁有標準化的生物醫(yī)藥研發(fā)實驗室和符合國際GMP標準的產(chǎn)業(yè)化基地。公司現(xiàn)有產(chǎn)品主要包括：德谷胰島素原料、門冬胰島素原料、利拉魯肽原料及重組胰蛋白酶、重組賴氨酰內(nèi)切酶、重組人小分子膠原蛋白等。2022年3月，首個生物藥產(chǎn)品德谷胰島素注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件；2022年5月，首創(chuàng)的重組人小分子膠原蛋白完成了包括功效、透皮、安全、高溫穩(wěn)定性等15項檢測，成功發(fā)布上市銷售，并申請了中國專利和PCT國際專利。截止2023年6月，已獲國家發(fā)明專利及實用新型專利14項。是國家高新技術(shù)企業(yè)，廣東省專精特新中小企業(yè)，珠海新型研發(fā)機構(gòu)，珠海市金灣區(qū)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)。未來，冀百康生物將繼續(xù)秉承“追求卓越品質(zhì)，成就健康美麗人生”的發(fā)展理念，搶抓國家鼓勵創(chuàng)新技術(shù)的有利時機，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，不斷提高研發(fā)能力，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化步伐，完善產(chǎn)品布局，形成自源頭到終端，以閉環(huán)式全產(chǎn)業(yè)鏈模式；為人類的健康事業(yè)做出貢獻。
