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知識|質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識（二）

2019/09/19

質(zhì)量控制

什么是質(zhì)量控制

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料貨產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

質(zhì)量控制的基本要求

1.應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

2.應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)程規(guī)范的要求；

3.由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

4.檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；

5.取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

6.物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

7.物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。

質(zhì)量風險管理

1.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

2.應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。

以上是GMP質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識，內(nèi)容來自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,詳情請關(guān)注冀百康生物微信公眾號。

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