關(guān)于注射用重組人生長(zhǎng)激素國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
國(guó)家藥典委員會(huì)2019年7月3日發(fā)布。
本品系由含有可高效表達(dá)人生長(zhǎng)激素基因的工程化細(xì)胞，經(jīng)過發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人生長(zhǎng)激素(rhGH)凍干制成。加入適宜穩(wěn)定劑和保護(hù)劑，不含抗生素和防腐劑。每1mg無水重組人生長(zhǎng)激素相當(dāng)于3.0單位。
基本要求：
1、生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求；
2、重組人生長(zhǎng)激素工程化細(xì)胞名稱、來源及種子批檢定應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求；
3、發(fā)酵用培養(yǎng)基采用適宜的不含抗生素的培養(yǎng)。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bb836dfbc22f8?a=BZSWZP
關(guān)于《中國(guó)藥典》三部生物制品實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制、禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
國(guó)家藥典委員會(huì)2019年7月12日發(fā)布。
禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法：
本法適用于禽源性生物制品的檢測(cè)，本法用提取的供試品RNA，反轉(zhuǎn)錄成cDNA后，或用提取的供試品DNA，針對(duì)3種外源性禽病毒設(shè)計(jì)特異性引物探針，進(jìn)行熒光定量 PCR檢測(cè)特異性擴(kuò)增信號(hào)，從而測(cè)定供試品中外源性禽源病毒核酸序列，以檢查供試品的外源性禽病毒污染。
要求檢測(cè)的3種禽源性病毒：
1.禽腺病毒I型(DNA病毒)；
2.禽腺病毒III型(DNA病毒)；
3.外源性禽白血病病毒(逆轉(zhuǎn)錄病毒)。
生物制品實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制：
生物制品實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為生物制品生產(chǎn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。生產(chǎn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指用于生物制品生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，檢定用動(dòng)物則是用于生物制品檢定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。本通則是對(duì)生物制品生產(chǎn)用和檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物與寄生蟲學(xué)的質(zhì)量控制要求。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016be3c67fc37985?a=BZSWZP
關(guān)于甘精胰島素和甘精胰島素注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示
國(guó)家藥典委員會(huì)2019年7月12日發(fā)布。
本品系由含有可高效表達(dá)甘精胰島素的基因的工程化細(xì)胞，經(jīng)發(fā)酵、分離、高度純化、結(jié)晶和干燥制成。甘精胰島素為21A-甘氨酸-30Ba-L-精氨酸-30Bb-L-精氨酸-人胰島素，在結(jié)構(gòu)上與人胰島素相比在鏈A的21位置由甘氨酸代替門冬酰胺，在鏈B的C末端增加了2個(gè)額外氨基酸，即精氨酸(B31)和精氨酸(B32)。按干燥品計(jì)，含甘精胰島素應(yīng)為95.0%～105.0%，每1單位甘精胰島素相當(dāng)于0.0364mg。
基本要求：
1、生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求；
2、本品為重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的由53個(gè)氨基酸殘基組成的蛋白質(zhì)，工程菌菌種名稱、來源及種子批檢定應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求；
3、發(fā)酵采用適宜的不含抗生素的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。
原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016be3c998e37990?a=BZSWZP
關(guān)于重組治療類生物制品國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容的公示
國(guó)家藥典委員會(huì)2019年7月15日發(fā)布。
更詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)擊鏈接查看：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bf39783803eea?a=BZSWZP
以上就是近期發(fā)布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示及修訂內(nèi)容公示。明年2020年版《中國(guó)藥典》出版，預(yù)計(jì)接下來還會(huì)有一系列新法規(guī)出臺(tái)，請(qǐng)關(guān)注冀百康生物微信公眾號(hào)，小編將持續(xù)為您更新。
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