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知識|GMP質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(一)
2019/07/25

質(zhì)量管理的基本原則


1.企業(yè)應(yīng)建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo),將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途,符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),各部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

3.企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。



質(zhì)量保證


1.什么是質(zhì)量保證


質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定,并監(jiān)控其有效性。


2.質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)符合的要求


★ 藥品的設(shè)計與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求;

★ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;

★ 管理職責(zé)明確;

★ 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

★ 中間產(chǎn)品得到有效控制;

★ 確認(rèn)、驗證的實施;

★ 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核;

★ 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;

★ 在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;

★ 按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。


3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求


① 制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

② 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證;

③ 配備所需的資源,至少包括:

★ 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

★ 足夠的廠房和空間;

★ 適用的設(shè)備和維修保障;

★ 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;

★ 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

★ 適當(dāng)?shù)馁A運條件。

④ 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

⑤ 操作人員經(jīng)過培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;

⑥ 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;

⑦ 批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;

⑧ 降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險;

⑨ 建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;

⑩ 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,并采取措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。


以上是部分GMP質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識,后期將會持續(xù)更新哦!


以上內(nèi)容來自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》


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