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國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》
1. 2018年7月17日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》?！?藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2003年頒布實(shí)施以來(lái)，已有15年歷史?，F(xiàn)行《規(guī)范》與人用藥品注冊(cè)技術(shù)管理國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的相關(guān)指導(dǎo)原則間存在差異，以及國(guó)內(nèi)外藥 物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域新概念的產(chǎn)生和新技術(shù)的應(yīng)用，本次對(duì)原有內(nèi)容作出了相應(yīng)修改和增補(bǔ)。本次調(diào)整，字?jǐn)?shù)由9000余字增加到29000余字，章節(jié)由原來(lái)的13章70條調(diào)整為8章84條，增加了倫理委員會(huì)、研究者手冊(cè)、必 備文件管理等3個(gè)章節(jié)。主要修訂內(nèi)容包括：1）充實(shí)總則內(nèi)容，強(qiáng)化規(guī)范要求，2）規(guī)范倫理程序，強(qiáng)化倫理責(zé)任，3）落實(shí)主體責(zé)任，提高試驗(yàn)質(zhì)量，4）加強(qiáng)研究管理，確保安 全規(guī)范，5）強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，規(guī)范試驗(yàn)過(guò)程。
2. CFDA發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)開(kāi)展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有 效性或安 全性評(píng)價(jià)的各類注冊(cè)申請(qǐng)。
境外完成的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，首先應(yīng)當(dāng)確保研究質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性評(píng)價(jià)基于藥品本身的作用特點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展。境外完成的仿制藥生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性的，可用于在我國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
3. 2017年全球糖尿病市場(chǎng)銷售額為461億美金，諾和諾德一家占到約30%市場(chǎng)份額。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)其市場(chǎng)份額在2024年將攀升至35.5%。未來(lái)5年，T O P 5企業(yè)將會(huì)是諾和諾德、禮來(lái)、勃林格殷格翰、賽諾菲、阿斯利康。未來(lái)5年，禮來(lái)Trulicity（度拉魯肽）、諾和諾德Ozempic（索馬魯肽）、勃林格殷格翰Jardiance（恩格列凈）、諾德諾德Tresiba（德谷胰島素）和諾和諾德NovoRapid（門冬胰島素）。
4. 恒瑞醫(yī)藥SHR2042獲得臨床試驗(yàn)批件，SHR2042為口服GLP-1類似物，但暫未查詢到相關(guān)的技術(shù)路線和藥 物結(jié)構(gòu)，這是除口服索瑪魯肽外國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)的第1個(gè)口服GLP-1類似物。
5. 希臘塞薩洛尼基亞里士多德大學(xué)的Panagiotis Andreadis博士及其同事對(duì)比較索馬魯肽和安慰劑或者其他抗糖尿病藥 物的臨床研究進(jìn)行了系統(tǒng)的綜述，主要終點(diǎn)為治遼結(jié)束后HbA1c的變化水平。研究人員發(fā)現(xiàn)和安慰劑相比，皮下注射索馬魯肽(0.5 and 1 mg)可以分別將HbA1c水平降低1.01%和1.38%。與其他抗糖尿病藥 物（西他列汀、艾塞那肽、利拉魯肽、度拉糖肽、甘精胰島素）相比，索馬魯肽的血糖控制效果更佳
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