一、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年3月19日發(fā)布。
在2017年部署開(kāi)展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要求按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕7號(hào)），組織對(duì)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
（一）自查整改階段 所有藥品零售企業(yè)對(duì)照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問(wèn)題，采取切實(shí)有效措施主動(dòng)進(jìn)行整改。
（二）監(jiān)督檢查階段 自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師、未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師、未按規(guī)定銷售處方藥、發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，按照規(guī)定給予處罰。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/335769.html
二、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式運(yùn)行的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年1月14日發(fā)布。
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱特藥信息報(bào)告系統(tǒng)）試運(yùn)行兩年以來(lái)，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報(bào)告系統(tǒng)建設(shè)通過(guò)專家會(huì)驗(yàn)收，目前系統(tǒng)已正式運(yùn)行。為加強(qiáng)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)用，對(duì)系統(tǒng)的填報(bào)、審核、調(diào)查提出3點(diǎn)要求及特殊藥品違規(guī)行為予以依法嚴(yán)厲查處。
各地在使用該系統(tǒng)時(shí)遇到問(wèn)題或有意見(jiàn)建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334449.html
三、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年1月23日發(fā)布。
為推動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力水平的全面提升，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證工作的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕127號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了2019年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
原文地址：lhttp://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334607.html
四、2018年度藥品審評(píng)報(bào)告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年7月01日發(fā)布。
2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件）和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）精神，按照4月12日和6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全有效可及等方面開(kāi)展了一系列工作，以高度的責(zé)任感和使命感持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，堅(jiān)決維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html
以上就是近期發(fā)布的藥品法規(guī)文件、公示通告。預(yù)計(jì)接下來(lái)還會(huì)有一系列新法規(guī)出臺(tái)，請(qǐng)關(guān)注冀百康生物微信公眾號(hào)，小編將持續(xù)為您更新。
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